冰冻人血清甲胎蛋白标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清甲胎蛋白标准物质

GBW(E)090654

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萘析精选

93.2【浓度（IU/mL）】/不确定度：5.4

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冰冻人血清甲胎蛋白标准物质介绍：

特征形态：液态
定值单位：首都医科大学附属北京朝阳医院#
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
冰冻人血清甲胎蛋白	93.2	5.4	浓度（IU/mL）

研制单位名称：首都医科大学附属北京朝阳医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械第2部分：性能评价》

标准名称	GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械第2部分：性能评价》
适用范围	适用于体外诊断试剂及设备的性能评价，包括甲胎蛋白等肿瘤标志物的检测。
核心检测方法	化学发光免疫分析法（CLIA）、酶联免疫吸附法（ELISA）等。
检出限与定量限	检出限≤1.0 IU/mL，定量范围2-1000 IU/mL。
质控样品要求	需包含高、中、低三个浓度水平，批内精密度CV≤10%，批间CV≤15%。
关键实验步骤	样本前处理（避免溶血）、校准品溯源、反应条件控制（温度、时间）。
特别说明	需验证交叉反应（如与类风湿因子干扰）及基质效应。

行业标准 WS/T 420-2013《肿瘤标志物免疫检测指南》

标准名称	WS/T 420-2013《肿瘤标志物免疫检测指南》
适用范围	指导甲胎蛋白等肿瘤标志物的实验室检测流程及结果解释。
核心检测方法	推荐化学发光法为主，强调方法学比对及溯源性。
检出限与定量限	定量下限需满足临床需求（通常≤5 IU/mL）。
质控样品要求	每日运行质控，使用第三方质控品验证系统稳定性。
关键实验步骤	校准频率（每24小时或试剂批号更换时）、样本保存条件（-20℃以下）。
特别说明	需结合临床信息（如妊娠、肝炎）综合判读结果。

行业标准 YY/T 1256-2015《免疫组化试剂盒》

标准名称	YY/T 1256-2015《免疫组化试剂盒》
适用范围	适用于免疫学检测试剂的性能验证，包括特异性与灵敏度要求。
核心检测方法	免疫比浊法、荧光免疫层析法等。
检出限与定量限	需声明最低检测限（LOD）与功能灵敏度（FS）。
质控样品要求	阳性/阴性对照需包含在每批次检测中。
关键实验步骤	抗原修复、封闭非特异性结合位点。
特别说明	需验证抗体交叉反应及批次间一致性。

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