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盐酸埃罗替尼

B34608-20mg

Erlotinib HCl (OSI-744)

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183319-69-9

20mg

源叶

HPLC≥99%

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盐酸埃罗替尼介绍：

分子式：C22H23N3O4·HCl
分子量：429.90
储存条件：-20℃
外观：
用途：科研

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手机版：盐酸埃罗替尼

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国家标准解读：盐酸埃罗替尼相关检测标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（标准号：ChP2020-II）中盐酸埃罗替尼相关检测要求

适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸埃罗替尼的含量测定、有关物质检查及理化性质检测，包括鉴别、溶出度、残留溶剂等。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定和有关物质分析，C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱；
2. 紫外分光光度法用于溶出度测试，检测波长254nm。

检出限与定量限

1. HPLC法检测有关物质时，检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL；
2. 紫外分光光度法的LOQ为1.0μg/mL。

质控样品要求

1. 需使用系统适用性溶液（含盐酸埃罗替尼及已知杂质）验证色谱分离度；
2. 平行制备3份加标回收样品，回收率范围应为98%-102%；
3. 每批次检测需包含空白对照。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取盐酸埃罗替尼对照品与供试品，用甲醇溶解并稀释至标线；
2. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃，进样量10μL；
3. 溶出度测试采用转篮法，介质为pH4.5醋酸盐缓冲液。

特别说明	1. 盐酸埃罗替尼对光敏感，样品处理需避光操作； 2. 残留溶剂检测需参照《中国药典》四部通则0861； 3. 不同剂型（如片剂与原料药）的检测参数需单独验证。

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