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盐酸氨溴索杂质B

1ST15558A-50mg

Ambroxol hydrochloride impurity B

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15942-08-2

50mg

First Standard

见证书

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盐酸氨溴索杂质B介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Cyclohexanol, 4-(6,8-dibromo-1,4-dihydro-3(2H)-quinazolinyl)-, hydrochloride (1:1), trans-; Cyclohexanol, 4-(6,8-dibromo-1,4-dihydro-3(2H)-quinazolinyl)-, monohydrochloride, trans- (8CI)

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国家标准解读：盐酸氨溴索杂质B相关检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（标准号：ChP2020-Ⅱ）
适用范围	适用于盐酸氨溴索原料药及其制剂中杂质B的定性及定量分析，包括合成工艺中间体及降解产物的控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，采用梯度洗脱程序分离主成分与杂质B，色谱柱为C18反相柱。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，基于信噪比（S/N≥3:1和≥10:1）确定。

质控样品要求

需使用已知浓度的杂质B对照品溶液进行系统适用性测试，重复性测试要求RSD≤2.0%，回收率应在98%-102%范围内。

关键实验步骤

1. 流动相配制：磷酸盐缓冲液（pH 3.0）-乙腈梯度混合；
2. 样品前处理：溶解样品后经0.45μm滤膜过滤；
3. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃，检测波长248nm。

特别说明	1. 需定期验证色谱系统适用性（理论塔板数≥2000）； 2. 样品溶液需现配现用，避免光照降解； 3. 若杂质B超过0.1%需进行风险评估。

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