盐酸西替利嗪杂质B_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸西替利嗪杂质B

B73603-100mg

2-(4-((4-Chlorophenyl)(phenyl)methyl)piperazin-1-yl)acetic acid

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113740-61-7

100mg

源叶

HPLC≥98%

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盐酸西替利嗪杂质B介绍：

分子式：C19H21N2O2Cl
分子量：344.84
储存条件：-20°C
外观：
用途：科研

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 36762-2018 药物杂质检测与鉴定技术导则

标准名称及标准号	GB/T 36762-2018《药物杂质检测与鉴定技术导则》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中已知杂质、未知杂质的定性及定量分析，包括盐酸西替利嗪杂质B（CAS:113740-61-7）的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，杂质浓度应覆盖LOQ至120%的限度浓度，平行测定3次。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适应性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	杂质B需避光保存，检测过程中需严格控制环境温度（20-25℃）及流动相pH值（±0.1偏差）。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质对照品使用规范

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质对照品使用规范》
适用范围	规范药物杂质对照品的储存、标定及使用流程，适用于盐酸西替利嗪杂质B的质量控制。
核心检测方法	核磁共振波谱法（NMR）和质谱法（MS）用于杂质结构确证。
质控样品要求	对照品纯度需≥98.0%，需提供完整的结构确证报告及稳定性数据。
关键实验步骤	1. 对照品溶液配制：精密称定后稀释至标定浓度； 2. 标定方法：采用质量平衡法进行纯度验证。
特别说明	对照品开封后需进行复标，储存条件为2-8℃避光保存，有效期不超过12个月。

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