盐酸西替利嗪杂质B_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸西替利嗪杂质B

B73603-20mg

2-(4-((4-Chlorophenyl)(phenyl)methyl)piperazin-1-yl)acetic acid

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113740-61-7

20mg

源叶

HPLC≥98%

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盐酸西替利嗪杂质B介绍：

分子式：C19H21N2O2Cl
分子量：344.84
储存条件：-20°C
外观：
用途：科研

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T XXXXX-XXXX 盐酸西替利嗪及其制剂中杂质B的测定

标准名称及标准号

《药品质量标准》GB/T XXXXX-XXXX（根据实际标准号调整）

适用范围	适用于盐酸西替利嗪原料药及制剂中杂质B（CAS:113740-61-7）的定性定量分析，包括片剂、口服溶液等剂型。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）配紫外检测器，采用反相C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。

检出限与定量限

杂质B检出限（LOD）为0.01%（相对于主成分），定量限（LOQ）为0.03%，需通过信噪比法验证。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：含主成分与杂质B的混合溶液
2. 对照品溶液：杂质B单独配制
3. 供试品溶液需平行制备2份，重复进样RSD≤2.0%

关键实验步骤

1. 色谱条件：流速1.0 mL/min，检测波长230 nm，柱温30℃
2. 对照品溶液配制：精密称取杂质B对照品加流动相溶解
3. 进样体积：20 μL，运行时间≥主成分保留时间2倍

特别说明	1. 需验证杂质B与相邻杂质峰的分离度（≥1.5） 2. 流动相pH值需控制在2.8±0.1范围内 3. 试验前需进行色谱柱系统适应性测试

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