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15μm微粒标准物质

BW035616

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3800/mL±10%

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15μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035616
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3800/mL±10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0903 不溶性微粒检查法

适用范围

适用于静脉用注射剂及输液中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒检测，包含15μm注射剂质控标准品的实验验证要求。

核心检测方法

光阻法或显微计数法，优先采用光阻法测定粒径分布及粒子数量，显微计数法作为仲裁方法。

检出限与定量限

光阻法最低检出粒径为2μm，15μm粒子定量限为5个/mL；显微计数法可分辨≥5μm粒子，定量限为1个/mL。

质控样品要求

标准微粒分散体系需符合单分散性（RSD≤5%），浓度范围10-1000个/mL，需提供粒径分布证书及溯源性文件。

关键实验步骤

1. 仪器校准：使用NIST可溯源标准粒子进行基线校准
2. 样品预处理：超声脱气后静置消泡
3. 平行测定：至少3次重复测试取平均值
4. 环境控制：操作区洁净度需达到ISO 8级

特别说明

检测过程中需监控背景粒子干扰，若使用水性介质需在2小时内完成检测，有机溶剂介质需在30分钟内完成检测。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！