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15μm微粒标准物质

BW035615

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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15μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035615
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0903 不溶性微粒检查法

适用范围

适用于静脉用注射剂中≥10μm及≥25μm不溶性微粒的检测，包含15μm注射剂质控标准品的校准与系统适用性验证。

核心检测方法

光阻法或显微计数法。光阻法通过检测微粒遮光信号实现动态计数；显微计数法需通过滤膜富集后人工显微镜观察。

检出限与定量限

光阻法：检出限为2μm，定量限5μm；
显微计数法：定量下限为10μm，15μm标准品需确保系统误差≤20%。

质控样品要求

标准品需符合以下特性：
1. 粒径分布D50为15±0.5μm，RSD≤5%；
2. 材质为乳胶或聚苯乙烯；
3. 标准悬浮液浓度需满足(5000±500)粒/mL。

关键实验步骤

1. 仪器预校准：使用15μm标准品连续测定3次，RSD需≤10%；
2. 样品前处理：取样量需≥25mL，经0.8μm滤膜预过滤；
3. 动态检测：流速控制为25mL/min，避免气泡干扰。

特别说明

1. 实验室温湿度应控制在20-25℃、45-65%RH；
2. 标准品开封后需在4小时内完成测试；
3. 显微法需定期验证操作人员计数一致性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！