45μm微粒计数仪质控标准品_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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45μm微粒计数仪质控标准品

BW035445

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100mL

海岸鸿蒙

10/mL±10%

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45μm微粒计数仪质控标准品介绍：

货号：BW035445
CAS号：
规格：100mL
浓度：10/mL±10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

适用范围

适用于医疗器械表面或内部微粒污染的检测，包括洁净室环境中的微粒控制及仪器校准，涵盖粒径≥45μm的微粒计数分析。

核心检测方法

采用光阻法或显微计数法，通过标准品校准微粒计数仪，分析样品中微粒的数量与粒径分布，确保仪器符合计量性能要求。

检出限与定量限

标准要求45μm粒径的微粒检出限应≤5个/样本，定量限为≥10个/样本，需通过重复性测试验证仪器精度。

质控样品要求

标准物质需具备可追溯的粒径证书，分散均匀性误差≤10%，浓度范围覆盖仪器量程，且需在有效期内使用。

关键实验步骤

1. 仪器预热并校准；
2. 标准品稀释后注入检测池；
3. 连续测定3次取平均值；
4. 比对标准值与实测值偏差（需≤15%）。

特别说明

测试环境需符合洁净度等级要求（如ISO 14644-1 Class 7），避免震动及电磁干扰，实验数据需记录原始图谱及环境参数。

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