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45μm微粒标准物质

GBW(E)120045

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10mL

海岸鸿蒙

固含量1%

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45μm微粒标准物质介绍：

本标准物质可用于电子显微镜、不同原理的粒度测量仪，如激光衍射法粒度仪、动态光散射法粒度仪，以及不同原理的颗粒计数器粒径的检定/校准工作。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出45µm单分散乳胶微粒，然后配制成聚苯乙烯标准微粒的水悬浮液，在洁净条件下进行分装。

二、溯源性及定值方法

利用量值可溯源至国家长度基准的标准线宽板对显微镜及图像分析系统进行校准，利用图像分析系统对颗粒显微图像进行处理和分析，确定颗粒的粒径及分布。标准微粒的统计数量大于1500个。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为2年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的滴眼剂瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温、避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5分钟后摇100次以上），最小取样量为0.04mL（约1滴）。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 19077.1-2016 粒度分析激光衍射法第1部分：通则

标准名称及标准号	GB/T 19077.1-2016
适用范围	适用于固体颗粒或液滴的粒度分布分析，测量范围覆盖0.1μm至3000μm，包含45μm微粒的检测。
核心检测方法	基于激光衍射原理，通过测量散射光强度分布反演颗粒粒径分布，需使用标准物质校准仪器。
检出限与定量限	检出限为1μm（信噪比≥3），定量限为2μm（相对标准偏差≤10%）。
质控样品要求	需使用经认证的粒度标准物质（如45μm聚苯乙烯微粒）进行仪器校准，重复测量相对误差应≤5%。
关键实验步骤	1. 仪器光路校准 2. 背景信号测量 3. 样品分散处理（超声或搅拌） 4. 数据采集与模型拟合（需选择Mie或Fraunhofer理论）
特别说明	样品折射率需准确输入，液体介质需过滤去除杂质，高浓度样品需稀释至遮光度5%-15%。

行业标准YY/T 1556-2017 医用输液、输血器具微粒污染检验方法

标准名称及标准号	YY/T 1556-2017
适用范围	适用于医用器械中≥45μm微粒的污染检测，包括输液器、注射器等产品的质量控制。
核心检测方法	采用显微镜计数法或自动粒子计数器法，要求检测环境洁净度等级不高于ISO 7级。
检出限与定量限	显微镜法检出限为5个/样品，定量限为10个/样品；自动法检出限为1个/mL。
质控样品要求	需使用标准乳胶球（45μm）进行方法验证，空白对照样品微粒数应≤3个/样品。
关键实验步骤	1. 样品溶液过滤（孔径0.45μm滤膜） 2. 滤膜染色处理（亚甲蓝染色法） 3. 显微镜视野分区统计（至少20个视野）
特别说明	检测过程需在层流净化台内完成，滤膜转移需使用无微粒镊子，染色时间需控制在60±5秒。

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