标准物质/盐酸替扎尼定_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸替扎尼定

BePure-26060

Tizanidine hydrochloride

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64461-82-1

100mg

曼哈格

99.9%

见证书

常温运输

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标准物质/盐酸替扎尼定介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《化学药物中盐酸替扎尼定含量测定》GB/T 39528-2020

适用范围

适用于原料药、制剂及生物体液中盐酸替扎尼定的定量分析，涵盖药物质量控制和药代动力学研究。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）配紫外检测器（检测波长：230 nm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（50:50），流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

原料药中检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；生物体液中LOD为0.1 μg/mL，LOQ为0.3 μg/mL。

质控样品要求

每批次样品需包含至少3个平行质控样，浓度覆盖低、中、高范围（如LOQ的2倍、50%、150%标曲上限），相对标准偏差（RSD）应≤5%，回收率在95%-105%之间。

关键实验步骤

1. 样品前处理：原料药直接溶解，生物样品需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液。
2. 色谱条件平衡：至少30 min基线稳定后进样。
3. 标准曲线绘制：5个浓度点（含LOQ），R²≥0.999。
4. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

1. 生物样品需在-20℃以下保存，避免反复冻融。
2. 流动相需当日配制并超声脱气。
3. 方法验证需包含专属性、精密度、准确度及稳定性（4℃/24 h）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！