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盐酸替扎尼定

1ST10699A-10mg

Tizanidine hydrochloride

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64461-82-1

10mg

First Standard

见证书

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盐酸替扎尼定介绍：

产品基本信息：

分子式：C9H8ClN5S·HCl

分子量：290.17

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手机版：盐酸替扎尼定

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37261-2018 《化学药物中有关物质检查的液相色谱法》

适用范围

本标准适用于化学药物（包括盐酸替扎尼定）中有关物质的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂中的杂质检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长为220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

盐酸替扎尼定主成分的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测的LOD与LOQ需根据具体杂质结构进行方法学验证。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、已知浓度标准品及加标样品。每批次检测至少包含3个平行样品，加标回收率应在85%-115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取盐酸替扎尼定样品，用流动相溶解并定容至规定浓度。
2. 色谱条件优化：确保主峰与杂质峰分离度≥1.5。
3. 系统适用性试验：连续进样5针，主峰保留时间的RSD≤2.0%。

特别说明

1. 若样品中存在光敏性杂质，需避光操作。
2. 流动相需现用现配，避免盐析。
3. 检测前需确认色谱柱平衡时间≥30分钟。

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