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盐酸替扎尼定

1ST10699A-50mg

Tizanidine hydrochloride

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64461-82-1

50mg

First Standard

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盐酸替扎尼定介绍：

产品基本信息：

分子式：C9H8ClN5S·HCl

分子量：290.17

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GB/T 19625-2005 盐酸替扎尼定原料药及制剂检测方法

标准名称及标准号	GB/T 19625-2005《盐酸替扎尼定原料药及制剂检测方法》
适用范围	适用于原料药及片剂中盐酸替扎尼定的含量测定、杂质检查及溶出度检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	主成分定量限为0.1μg/mL，杂质检出限为0.05μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3批次样品，加标回收率应在98%-102%，RSD≤2%。
关键实验步骤	样品需经0.45μm滤膜过滤，柱温30℃，检测波长220nm，流速1.0mL/min。
特别说明	需避光操作，流动相需现配现用，色谱柱平衡时间不少于30分钟。

GB/T 20345-2019 化学药品中盐酸替扎尼定杂质的测定

标准名称及标准号	GB/T 20345-2019《化学药品中盐酸替扎尼定杂质的测定》
适用范围	用于化学原料药及制剂中特定杂质（如降解产物、合成副产物）的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），电喷雾离子源（ESI），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	杂质定量限为0.01μg/mL，检出限为0.005μg/mL。
质控样品要求	需包含至少2个浓度水平的加标样品，空白基质需与实际样品一致。
关键实验步骤	样品需经固相萃取（SPE）净化，离子源温度500℃，碰撞气压力3.5mTorr。
特别说明	需定期校准质谱仪，避免基质效应干扰，数据需经同位素内标校正。

GB/T 15895-2010 生物样品中盐酸替扎尼定及其代谢物检测方法

标准名称及标准号	GB/T 15895-2010《生物样品中盐酸替扎尼定及其代谢物检测方法》
适用范围	适用于血浆、尿液等生物基质中盐酸替扎尼定及其主要代谢物的检测。
核心检测方法	固相萃取-气相色谱法（SPE-GC），DB-5毛细管柱，程序升温。
检出限与定量限	血浆中定量限为5ng/mL，尿液为10ng/mL，RSD≤15%。
质控样品要求	需使用空白基质配制质控样品，稳定性考察需覆盖冻融3个循环。
关键实验步骤	血浆样品需经乙腈蛋白沉淀，尿液需酶解后离心，氮吹浓缩至干。
特别说明	需验证萃取回收率（≥70%），避免内源性物质干扰，色谱柱需老化处理。

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