标准物质/埃克替尼/ICOTINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/埃克替尼/ICOTINIB相关化合物

RMCI015000-1mg

Icotinib

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610798-31-7

1mg

曼哈格

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标准物质/埃克替尼/ICOTINIB相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品标准（埃克替尼相关化合物）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部埃克替尼相关物质测定（标准号：YBH07322004）
适用范围	适用于埃克替尼原料药及制剂中相关化合物（包括降解产物及工艺杂质）的定性及定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长230nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.05μg/mL（以主成分计）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品（至少3个浓度梯度），平行测定次数≥3次，RSD应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水溶液（1:1）；
2. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000。

特别说明	该方法需严格控制流动相pH值（±0.05）及柱温波动（±1℃），避免杂质峰与主峰重叠。

行业标准：药物中基因毒性杂质测定

标准名称及标准号	《药物中基因毒性杂质测定指南》（标准号：GB/T 37841-2019）
适用范围	适用于埃克替尼等小分子药物中潜在基因毒性杂质的痕量检测（浓度≤0.1%）。

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