标准物质/埃克替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/埃克替尼

MU-7898-25mg

Icotinib

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610798-31-7

25mg

曼哈格

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标准物质/埃克替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37861-2019 埃克替尼原料药及片剂

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 《埃克替尼原料药及片剂》
适用范围	适用于埃克替尼原料药及片剂的质量控制，包括性状、鉴别、检查（有关物质、含量均匀度、溶出度等）和含量测定。

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长254 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；主成分含量测定定量限为0.2 μg/mL。

质控样品要求	需使用至少三批不同生产批次的样品进行重复性验证；对照品纯度应≥99.5%，并附有法定机构出具的证书。
关键实验步骤	样品需经超声溶解后过滤；流动相需脱气并平衡系统；进样量10 μL，柱温25±2℃，流速1.0 mL/min。

特别说明	实验过程中需严格避光操作，避免埃克替尼光降解；检测残留溶剂时需按《中国药典》四部通则0861执行。

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