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标准物质/西地那非杂质18

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国家标准GB/T 37845-2019《化学药物中杂质分析指导原则》
标准名称及标准号 GB/T 37845-2019 化学药物中杂质分析指导原则
适用范围 适用于化学药物中已知杂质和未知杂质的定性、定量分析,包括原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法
方法描述 采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用(LC-MS)进行杂质分离与鉴定,要求色谱系统满足分离度、灵敏度及系统适用性要求。
检出限与定量限
杂质18的定量限 定量限(LOQ)应≤0.1%(相对于主成分浓度),检出限(LOD)应≤0.03%。
质控样品要求
对照品与样品 需使用经标定的西地那非杂质18对照品,样品溶液需避光保存并在24小时内完成检测。
关键实验步骤
色谱条件 推荐C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长220 nm。
特别说明
注意事项 实验过程中需严格控制环境温度(20-25℃),避免杂质降解;色谱系统需定期校验以确保数据准确性。

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