标准物质/埃格列净/ERTUGLIFLOZIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/埃格列净/ERTUGLIFLOZIN相关化合物

RMCE125000-1mg

Ertugliflozin

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1210344-57-2

1mg

曼哈格

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标准物质/埃格列净/ERTUGLIFLOZIN相关化合物介绍：

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国家标准：化学药品中杂质测定法（GB/T 37526-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 化学药品中杂质测定法
适用范围	适用于化学药品原料及制剂中已知或潜在杂质的定性、定量分析，包括埃格列净相关化合物（CAS:1210344-57-2）等特定杂质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长210 nm。
检出限与定量限	杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分浓度计）。
质控样品要求	需使用加标样品验证，杂质浓度范围为LOQ~120%目标限值，平行测定次数≥3次，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（50:50）溶液；2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；3. 系统适用性测试：理论塔板数＞2000，分离度＞1.5。
特别说明	需定期校验色谱系统，当检测结果接近限度值时需采用质谱法（LC-MS）进行确证。

行业标准：药品杂质分析指导原则（YBB 0036-2020）

标准名称及标准号	YBB 0036-2020 药品杂质分析指导原则
适用范围	针对药品中杂质控制策略，包括埃格列净等原料药中基因毒性杂质、工艺杂质的风险评估与检测方法选择。
核心检测方法	强制要求采用已验证的色谱法（HPLC/UPLC）结合质谱法进行杂质谱分析，必要时进行强制降解实验。
检出限与定量限	基因毒性杂质要求LOD≤0.001%，普通杂质LOQ≤0.05%。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤	1. 强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）；2. 杂质溯源分析；3. 方法学验证（专属性、线性、精密度）。
特别说明	对于未鉴定杂质需按未知杂质限值（≤0.10%）控制，并提供结构推测报告。

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