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标准物质/甲醇中他达拉非二氯代杂质

BePure-27402XM

Tadalafil dichloro impurity in Methanol

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1598416-08-0

1mL

曼哈格

100µg/mL

见证书

常温运输

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SDS139015M | 20.51%V/V
甲醇
H17125-1 | 色谱级, ≥99.9%
甲醇
H17125-3 | GCS,≥99.9%
甲醇
H17125-3 | GCS,≥99.9%
标准物质/甲醇
BePure-23965-5mL | 99.9%

标准物质/甲醇中他达拉非二氯代杂质介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32467-2015《药物中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于药物及其中间体中杂质的定性与定量分析，包括他达拉非二氯代杂质（CAS:1598416-08-0）的检测。适用于实验室采用高效液相色谱法（HPLC）对目标杂质进行分离、鉴定和含量测定。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以甲醇-水或乙腈-水为流动相，C18色谱柱分离，紫外检测器（检测波长根据杂质特性设定）。需优化色谱条件以实现目标杂质与主成分及其他杂质的基线分离。

检出限与定量限

他达拉非二氯代杂质的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。具体数值需通过信噪比法（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证，并符合方法学验证要求。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标样品及实际样品。加标浓度应覆盖定量限（LOQ）至标准曲线上限，平行测定不少于3次，回收率应在80%-120%范围内，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取适量样品溶液，经0.22 μm滤膜过滤后进样。
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL，检测波长230 nm。
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5，拖尾因子≤2.0。
4. 标准曲线绘制：配制至少5个浓度点的标准溶液，线性相关系数R²≥0.999。

特别说明

1. 若杂质与主成分保留时间接近，需调整流动相比例或更换色谱柱类型。
2. 标准物质需避光保存于-20℃，使用前恢复至室温并混匀。
3. 实验过程中应避免使用含氯溶剂，以防干扰检测结果。

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