标准物质/他达拉非二氯代杂质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/他达拉非二氯代杂质

BePure-27402

Tadalafil dichloro impurity

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1598416-08-0

10mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/他达拉非二氯代杂质介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 32492-2016 化学药物中杂质检测与控制的指导原则

标准名称及标准号	GB/T 32492-2016 化学药物中杂质检测与控制的指导原则
适用范围	适用于化学药物中已知杂质（如他达拉非二氯代杂质）的定性与定量分析，明确杂质限度的控制要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱条件为C18色谱柱、流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。

检出限与定量限

他达拉非二氯代杂质的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。

质控样品要求

需制备含杂质浓度范围为LOQ~150%限度的加标样品，平行测定3份，相对标准偏差（RSD）应小于5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解药物后经0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，检测波长225 nm；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥2.0。

特别说明	该杂质需避光低温（2~8℃）保存，实验过程中需验证方法专属性及溶液稳定性（24小时内RSD≤2%）。

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