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标准物质/埃格列净/ERTUGLIFLOZIN相关化合物

RMCE125002-5mg

Ertugliflozin L-pyroglutamic acid

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1210344-83-4

5mg

曼哈格

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标准物质/埃格列净/ERTUGLIFLOZIN相关化合物介绍：

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国家标准：GB/T 37861-2019 化学药品中杂质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 化学药品中杂质测定高效液相色谱法
适用范围	适用于化学药品（包括埃格列净相关化合物）中杂质的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱，检测波长范围210-400 nm。
检出限与定量限	杂质检出限为0.01%（信噪比≥3），定量限为0.03%（信噪比≥10），适用于主成分含量≥98%的样品。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，每批次检测至少插入5%的质控样，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需超声溶解并过滤； 2. 色谱柱平衡时间≥30分钟； 3. 系统适用性试验需满足理论塔板数≥2000。
特别说明	若检测到未知杂质，需进行质谱确认；埃格列净相关化合物对光敏感，需避光操作。

行业标准：YY/T 1877-2023 药品检测用标准物质应用指南

标准名称及标准号	YY/T 1877-2023 药品检测用标准物质应用指南
适用范围	规范标准物质（包括化学对照品）在药品质量控制中的应用，涵盖定值、稳定性及不确定度评估。
核心检测方法	要求采用有证标准物质进行方法验证，包括专属性、线性及精密度实验。
质控样品要求	标准物质需附带证书，标明批号、有效期及储存条件（如埃格列净相关化合物需-20℃避光保存）。

国家标准：食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则

关联性说明

虽非直接针对药品，但涉及化学物质迁移检测方法，可参考其提取溶剂选择及迁移量计算逻辑。

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