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标准物质/那非乙酰酸_147676-78-6
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标准物质/那非乙酰酸

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国家标准:化学药物中那非乙酰酸检测方法(示例标准号:GB/T XXXX-XXXX)
标准名称及标准号 GB/T XXXX-XXXX《化学药物中那非乙酰酸的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品、保健品及原料药中那非乙酰酸(CAS:147676-78-6)的含量测定及杂质控制,检测浓度范围0.1 μg/mL~100 μg/mL。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18反相色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(35:65),流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.03 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,基于信噪比(S/N)≥3和≥10确定。
质控样品要求 1. 空白样品:不含目标物的基质溶液;
2. 加标样品:至少3个浓度水平(低、中、高);
3. 平行样:每批次≥10%平行检测,相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取30分钟,离心过滤(0.22 μm滤膜);
2. 色谱条件平衡:初始流动相平衡≥30分钟;
3. 进样量:20 μL;
4. 系统适用性:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 标准物质需避光保存(-20℃),临用前回温至室温;
2. 流动相需现配现用并脱气处理;
3. 实验前需进行色谱柱性能验证。

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