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HPV18假病毒核酸标准物质

NIM-RM5214

HPV18 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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每管120μL

中国计量院

标准值：1.27×103copies/μL扩展不确定度（k=2）:0.30×103copies/μL

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HPV18假病毒核酸标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值：1.27×103copies/μL扩展不确定度（k=2）:0.30×103copies/μL
使用注意事项：本标准物质使用前应置于室温平衡，混合均匀后使用。本标准物质应在二级生物安全柜内使用，使用前后应用紫外灯照射30min。使用完后应将实验过程中所涉及的耗材垃圾，手套等置于高压灭菌锅内高温高压灭菌。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR定量分析法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管120μL
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）(copy/μL)	单位	CAS	备注
HPV18假病毒	1.32×10³	0.12×10³	标准值(copy/μL)

应用领域：临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：贮存在-80℃，避免反复冻融，采用干冰或冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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国家标准解读：核酸扩增法检测人乳头瘤病毒（HPV）技术规范

标准名称及标准号

GB/T 37875-2019《核酸定量检测试剂（盒）通用技术要求》

适用范围	适用于基于荧光定量PCR技术对HPV18假病毒核酸标准物质的定量检测，涵盖临床样本、体外诊断试剂性能验证及实验室质控。

核心检测方法

实时荧光定量PCR（qPCR），通过标准曲线法对HPV18假病毒核酸进行绝对定量，需明确引物探针序列特异性验证要求。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤50 copies/mL，定量限（LOQ）≤100 copies/mL，需通过梯度稀释实验验证。

质控样品要求

1. 每批次需包含阴性对照（无模板对照）和阳性对照（已知浓度HPV18假病毒）
2. 阳性对照浓度需覆盖标准曲线范围
3. 重复检测次数≥3次。

关键实验步骤

1. 核酸提取：使用已验证的DNA提取试剂盒，提取效率≥80%
2. 反应体系配制：需在超净工作台操作，防止气溶胶污染
3. 扩增程序：按照试剂说明书设置退火/延伸温度和时间
4. 数据分析：Ct值需在标准曲线线性范围内（R²≥0.99）。

特别说明	1. HPV18假病毒标准物质应溯源至国家标准物质证书 2. 实验环境需符合GB 19489-2008生物安全要求 3. 检测仪器需定期校准并记录扩增效率（90%-110%）。

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