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盐酸纳曲酮

CCAD302405

Naltrexone Hydrochloride

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16676-29-2

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盐酸纳曲酮介绍：

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结构式：
盐酸纳曲酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37526-2019《化学药品中盐酸纳曲酮的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中盐酸纳曲酮的测定高效液相色谱法》
适用范围	本标准适用于原料药、制剂及生物体液中盐酸纳曲酮的含量测定，检测限覆盖0.1 μg/mL至100 μg/mL浓度范围。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，梯度洗脱），检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL（以信噪比S/N≥10计）。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（0.1 μg/mL、5 μg/mL、50 μg/mL），加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：血浆样品需经蛋白质沉淀（乙腈）后离心取上清液
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量20 μL
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2

特别说明	生物样品需在-20℃保存且24小时内完成前处理；当检测浓度＞LOQ时需进行基质效应验证（基质因子应在85%-115%范围内）。

行业标准YY/T 1467-2016《药物溶出度测定法》关联应用

协同检测要求

制剂检测需结合溶出度试验，溶出介质推荐pH 6.8磷酸盐缓冲液，取样时间点为15/30/45分钟，累积溶出率需≥80%（Q值）。

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