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盐酸马尼地平

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Manidipine Dihydrochloride

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盐酸马尼地平介绍：

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盐酸马尼地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020 盐酸马尼地平原料药检测方法

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《化学药品原料药中盐酸马尼地平检测方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸马尼地平的含量测定、有关物质检查及纯度分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（55:45），检测波长238nm。
检出限与定量限	有关物质检测限0.02μg/mL，定量限0.05μg/mL；主成分定量限0.1μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3个不同浓度（50%、100%、150%标示量）的平行样品，重复性RSD≤2.0%，加标回收率98%-102%。
关键实验步骤	1. 样品溶解：用甲醇-水（1:1）超声溶解； 2. 色谱系统平衡：流动相流速1.0mL/min，平衡≥30分钟； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，分离度≥1.5。
特别说明	标准品需避光保存于2-8℃；有关物质检测需关注杂质A（CAS:XXX-XX-X）的分离度。

行业标准：YY/T 0678-2021 药物中有关物质检测通则

标准名称及标准号	YY/T 0678-2021《药物中有关物质检测的通用要求》
适用范围	适用于化学药品中已知和未知杂质的定性及定量分析，包含盐酸马尼地平有关物质检测。
核心检测方法	强制方法验证要求：专属性、线性（R²≥0.999）、精密度（RSD≤5%）、准确度（回收率范围±5%）。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、阴性对照及加标样品，杂质报告阈值为0.1%。
特别说明	需提供杂质结构确证数据（如LC-MS），若杂质超过鉴定阈值需进行毒理评估。

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