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盐酸马尼地平

CCAD301834

Manidipine Dihydrochloride

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89226-75-5

40mg

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盐酸马尼地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2026-11-24 00:00:00
结构式：
盐酸马尼地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：盐酸马尼地平原料药（中国药典2020年版二部）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部盐酸马尼地平（标准号：按药典索引）

适用范围	适用于盐酸马尼地平原料药的质量控制，包括性状、鉴别、检查（如有关物质、干燥失重）、含量测定等。

核心检测方法

1. 鉴别：红外光谱法（IR）与对照品图谱比对；
2. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液；
3. 有关物质检测：HPLC法，梯度洗脱。

检出限与定量限

1. 有关物质单个杂质：检出限（LOD）0.01%，定量限（LOQ）0.05%；
2. 含量测定：LOQ为0.1μg/mL（具体以方法验证为准）。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：主成分与杂质分离度≥1.5；
2. 对照品溶液：需使用国家药品标准物质（如盐酸马尼地平对照品）；
3. 平行样检测：RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 色谱条件：流速1.0mL/min，检测波长238nm，柱温30℃；
2. 样品制备：精密称定后溶解于甲醇，超声处理；
3. 系统适用性测试：连续进样5针，峰面积RSD≤2.0%。

特别说明	1. 有关物质检测需避免光照和高温，防止样品降解； 2. 流动相应现配现用，避免盐析； 3. 实验记录需包括色谱图、计算原始数据及复核人签名。

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