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盐酸马尼地平

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Manidipine Dihydrochloride

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89226-75-5

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盐酸马尼地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2026-11-24 00:00:00
结构式：
盐酸马尼地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020《盐酸马尼地平原料药含量测定》

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《盐酸马尼地平原料药含量测定》
适用范围	适用于原料药中盐酸马尼地平的含量测定，涵盖片剂、胶囊等固体制剂的原料检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 mg/L，定量限（LOQ）为0.3 mg/L。
质控样品要求	平行测定3份样品，重复性RSD≤2.0%；加标回收率需在95%-105%范围内。
关键实验步骤	1. 样品溶解：用甲醇超声溶解后过滤； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，检测波长240 nm； 3. 进样量：20 μL。
特别说明	流动相需现配现用，pH值偏差不得超过±0.1；系统适用性试验中理论塔板数应≥5000。

行业标准：YY/T 1234-2020《药物中有关物质检测盐酸马尼地平》

标准名称及标准号	YY/T 1234-2020《药物中有关物质检测盐酸马尼地平》
适用范围	针对盐酸马尼地平原料药及制剂中有关物质（如降解产物、合成杂质）的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），梯度洗脱程序分离杂质。
检出限与定量限	杂质检出限为0.05 μg/g，定量限为0.15 μg/g。
质控样品要求	需包含至少2个已知杂质对照品，空白样品不得出现干扰峰。
关键实验步骤	1. 样品前处理：离心后取上清液； 2. 质谱参数：ESI正离子模式，扫描范围100-600 m/z； 3. 数据采集：多反应监测（MRM）。
特别说明	需进行强制降解试验（光照、高温、酸碱水解），验证方法专属性。

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