格列齐特_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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格列齐特

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Gliclazide

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21187-98-4

10mg

CATO

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格列齐特介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-04-10 00:00:00
结构式：
格列齐特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（格列齐特相关标准）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（格列齐特原料药及制剂标准）

适用范围	适用于格列齐特原料药及片剂/缓释片的鉴别、检查（有关物质、溶出度）和含量测定

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：
1. 色谱柱：C18反相色谱柱
2. 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（40:60）
3. 流速：1.0 mL/min
4. 检测波长：226 nm

检出限与定量限

有关物质检测：
检出限（LOD）0.01%
定量限（LOQ）0.03%（以主成分浓度计）

质控样品要求

1. 重复性试验RSD≤1.0%
2. 中间精密度试验需覆盖不同日期/操作人员
3. 加标回收率范围：98.0%-102.0%
4. 系统适应性溶液理论板数≥3000

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂
2. 系统适用性测试：连续进样5针，峰面积RSD≤2.0%
3. 梯度洗脱验证：验证杂质分离能力
4. 双波长检测确认：226 nm（主检测）与254 nm（辅助验证）

特别说明	1. 流动相需现配现用，避免盐析 2. 供试品溶液在4℃保存不得超过24小时 3. 色谱柱温度控制在30±2℃ 4. 需进行强制降解试验验证方法专属性

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