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格列齐特_21187-98-4
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格列齐特

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格列齐特介绍:


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格列齐特

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国家标准解读:格列齐特(CAS:21187-98-4)相关检测方法
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 格列齐特质量标准(标准号:ChP 2020)
适用范围 适用于格列齐特原料药及其制剂(如片剂)的含量测定、有关物质检查及鉴别。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液,检测波长230nm。
检出限与定量限 有关物质检测限为0.05μg/mL,定量限为0.1μg/mL;主成分定量限为0.2μg/mL。
质控样品要求 需同步检测系统适用性溶液(含主成分与已知杂质),重复性RSD≤2.0%;加标回收率应在98%-102%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声溶解后过滤
2. 色谱条件平衡:流速1.0mL/min,柱温30℃
3. 进样量:20μL
特别说明 需严格控制流动相pH值在3.0±0.1,避免高温保存样品溶液,检测过程中需避光操作。

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