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格列齐特_21187-98-4
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格列齐特

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格列齐特介绍:

产品基本信息:
分子式:C15H21N3O3S
分子量:323.41

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准关联信息(格列齐特)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(格列齐特相关检测项)
适用范围 适用于格列齐特原料药及制剂的性状、鉴别、检查(有关物质、溶出度、含量均匀度等)、含量测定等质量控制项目。
核心检测方法 1. 高效液相色谱法(HPLC)测定含量及有关物质
2. 紫外-可见分光光度法用于溶出度检测
3. 滴定法用于氮含量测定(原料药鉴别)
检出限与定量限 HPLC法:有关物质检测限0.05%、定量限0.1%
溶出度紫外法:检测限为标示量的2%(Q值判定)
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:需包含主成分与已知杂质
2. 重复性检测要求RSD≤2.0%
3. 回收率试验范围应为98.0%~102.0%
关键实验步骤 1. 色谱条件:C18柱,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液(60:40)
2. 溶出度测试:桨法50rpm,900ml磷酸盐缓冲液(pH7.4)
3. 氮测定法需严格控制消化时间(2小时以上)
特别说明 1. 有关物质检测需注意避光操作
2. 溶出介质需临用前脱气处理
3. 原料药检测需同步进行晶型鉴别(X射线衍射法)

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