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比马前列素

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比马前列素介绍:


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比马前列素

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国家标准:比马前列素检测方法(GB/T 16631-2019)
标准名称及标准号 GB/T 16631-2019《化学药品中比马前列素的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样本中比马前列素的定性及定量分析,检测浓度范围为0.1 μg/mL~50 μg/mL。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(含0.1%磷酸,体积比45:55),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.03 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,基于信噪比(S/N)≥3和≥10的标准计算。
质控样品要求 需包含空白样品、低浓度(0.5 μg/mL)、中浓度(10 μg/mL)、高浓度(40 μg/mL)的加标样品,每个浓度平行测定3次,回收率应为85%~115%,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:生物样本需经蛋白沉淀(甲醇沉淀法)后离心取上清液;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡色谱系统至基线稳定;
3. 进样分析:进样体积20 μL,柱温30℃;
4. 数据采集:记录峰面积,外标法定量。
特别说明 1. 比马前列素对光敏感,样品处理需避光操作;
2. 流动相需现配现用,避免析出盐类;
3. 若检测生物样本,需验证基质效应(基质因子≥80%)。

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