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GB/T 37526-2019《抗生素类药物的高效液相色谱检测方法》
适用于药品、原料药及制剂中盐酸莫西沙星含量的测定，涵盖化学纯度检测及稳定性研究。
采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长296 nm。
检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。
需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度覆盖待测样品浓度范围，平行样偏差需≤5%。
1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（1:1）溶液，超声萃取10 min，过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：验证柱温（30℃）及进样量（20 μL）对分离度的影响；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。
流动相需现配现用，避免pH波动导致保留时间漂移；若样品含复杂基质，需增加固相萃取（SPE）净化步骤。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！