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硬脂富马酸钠

CCHM701385 Sodium Stearyl Fumarate {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 4070-80-8 100mg {{goodObj.date}} CATO {{item.norm}} 98.2% {{inventory}}
硬脂富马酸钠介绍:


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硬脂富马酸钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《药用辅料 硬脂富马酸钠》 ChP2020(参考《中国药典》2020年版四部)
适用范围
适用于片剂、胶囊等固体制剂中作为润滑剂的硬脂富马酸钠的质量控制,涵盖鉴别、检查及含量测定要求。
核心检测方法
1. 鉴别:红外光谱法(IR)与对照图谱比对;
2. 含量测定:高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液;
3. 检查项:干燥失重、游离脂肪酸、富马酸限度。
检出限与定量限
1. 游离脂肪酸检测限为0.01%,定量限为0.03%;
2. 富马酸定量限为0.05%(HPLC法);
3. 干燥失重检测灵敏度为0.1%。
质控样品要求
1. 对照品需符合药典标准,纯度≥99.0%;
2. 平行样品数量≥3份;
3. 实验过程中需加入空白对照及加标回收样品,回收率范围应为95%-105%。
关键实验步骤
1. 红外鉴别:取供试品与对照品各1mg,溴化钾压片,扫描4000-400cm⁻¹图谱;
2. HPLC分析:流速1.0mL/min,柱温30℃,检测波长210nm,进样量10μL;
3. 干燥失重:105℃干燥至恒重,失重不得过5.0%。
特别说明
1. 样品需避光密封保存,防止吸湿;
2. 液相色谱法流动相应现配现用,避免析出沉淀;
3. 实验人员需佩戴防护装备,避免直接接触样品粉尘。

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