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硬脂富马酸钠

CCHM701385

Sodium Stearyl Fumarate

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4070-80-8

20mg

CATO

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硬脂富马酸钠介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-07-05 00:00:00
结构式：
硬脂富马酸钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部硬脂富马酸钠相关检测标准（通则0251）

适用范围

适用于药物制剂中硬脂富马酸钠的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定及杂质检测。

核心检测方法

1. 红外光谱法（IR）用于鉴别；
2. 高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；
3. 炽灼残渣法测定无机杂质。

检出限与定量限

1. HPLC法：定量限为0.05%（w/w），检出限为0.02%（w/w）；
2. 炽灼残渣法：定量限为0.1%（w/w）。

质控样品要求

1. 平行测定至少3份样品；
2. 需使用标准物质进行系统适用性试验；
3. 空白实验校正背景干扰。

关键实验步骤

1. HPLC条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-水（85:15），流速1.0 mL/min；
2. 样品预处理：40℃下避光溶解后过滤；
3. 红外光谱法需压片干燥后扫描。

特别说明

1. 硬脂富马酸钠易吸湿，需在干燥环境中操作；
2. HPLC检测时需注意游离脂肪酸的干扰；
3. 炽灼残渣法需严格控制温度（800±25℃）。

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