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卡托普利

CCAD300764

Captopril

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CATO

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卡托普利介绍：

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卡托普利

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国家标准GB 12345-2020《药品中卡托普利的测定高效液相色谱法》解读

标准名称及标准号

GB 12345-2020《药品中卡托普利的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于药品原料、制剂中卡托普利含量的测定及杂质限量控制，包括片剂、胶囊等固体剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（70:30），检测波长210 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；杂质检测要求单个杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%。

质控样品要求

需同步测试空白溶剂、标准品平行样（至少3针）、加标回收样品（回收率应介于95%-105%）；系统适用性要求理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取研磨均匀的片剂粉末，用甲醇-水（1:1）超声提取30分钟；
2. 色谱条件平衡：流动相流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20 μL。

特别说明	卡托普利对光敏感，样品处理需避光操作；流动相需现配现用并超声脱气；若检测结果超出线性范围（0.2-100 μg/mL），需稀释后复测。

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