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吡拉西坦

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Piracetam

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7491-74-9

500mg

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吡拉西坦介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-10-31 00:00:00
结构式：
吡拉西坦

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手机版：吡拉西坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（吡拉西坦标准）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（吡拉西坦）
适用范围	适用于吡拉西坦原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水（50:50），检测波长210nm。
检出限与定量限	检出限为0.01μg/mL，定量限为0.05μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的吡拉西坦对照品进行系统适用性试验，保留时间偏差不超过±2%，理论塔板数≥3000。
关键实验步骤	样品需经0.45μm滤膜过滤，进样量10μL；流动相流速1.0mL/min，柱温30℃。
特别说明	检测过程中需避免强光直射样品溶液，且需在24小时内完成分析，防止降解。

行业标准：YY/T 1467-2016 药品检测方法验证指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药品检测方法验证指导原则
适用范围	适用于药品检测方法（如HPLC、UV等）的验证要求，包括专属性、线性、精密度等。
核心检测方法	规定方法验证需包括专属性试验（通过强制降解实验验证）、线性范围（覆盖80%-120%浓度）。
检出限与定量限	未明确具体数值，但要求基于信噪比法或标准偏差法确定。
质控样品要求	需使用至少3个不同浓度的质控样品，重复测定6次，RSD≤2%。
关键实验步骤	方法开发阶段需进行耐用性测试（如流动相比例、柱温微小变动对结果的影响）。
特别说明	方法转移时需进行比对实验，确保实验室间数据一致性。

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