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利奈唑胺_165800-03-3
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利奈唑胺

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利奈唑胺介绍:


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有效期:2029-10-28 00:00:00
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利奈唑胺

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国家标准:GB/T 37853-2019 利奈唑胺含量的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37853-2019 利奈唑胺含量的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药、注射剂及口服制剂中利奈唑胺的含量测定,涵盖药品生产及质量控制的定量分析。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长254 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 检出限为0.05 mg/L,定量限为0.2 mg/L,适用于痕量及常规浓度分析。
质控样品要求 需使用加标样品进行回收率验证,回收率应控制在95%-105%;平行测定次数不少于3次,相对标准偏差(RSD)≤2%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解或稀释至线性范围内;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 外标法定量:以标准曲线计算含量。
特别说明 需严格控制流动相pH值,避免色谱峰拖尾;标准品溶液需临用新配,避免降解;实验环境温度应保持25±2℃。

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