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盐酸艾司洛尔

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盐酸艾司洛尔介绍:


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盐酸艾司洛尔

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国家标准匹配与解读(盐酸艾司洛尔)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 盐酸艾司洛尔标准(标准号:ChP2020)
适用范围 适用于盐酸艾司洛尔原料药及制剂的鉴别、纯度检测与含量测定,涵盖性状、有关物质、干燥失重等质量控制项目
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):
1. 色谱柱:C18反相色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)
2. 流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(pH3.0)= 35:65
3. 检测波长:270nm
检出限与定量限 有关物质检测限:0.1%(相对主峰面积)
定量限:0.3%(RSD≤5.0%)
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:主成分与相邻杂质分离度≥1.5
2. 重复性测试:连续6针RSD≤2.0%
3. 加标回收率:98.0%-102.0%
关键实验步骤 1. 精密称定样品用流动相溶解并稀释至标示浓度
2. 色谱条件平衡后进样20μL
3. 记录主峰保留时间(约8分钟)
4. 按外标法计算含量
特别说明 1. 流动相pH值偏差需控制在±0.05范围内
2. 检测前需验证色谱柱理论塔板数≥5000
3. 样品溶液需在4小时内完成检测

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