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盐酸艾司洛尔

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盐酸艾司洛尔介绍:


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盐酸艾司洛尔

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国家标准:盐酸艾司洛尔相关检测标准(《中国药典》2020年版二部)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(盐酸艾司洛尔标准)
适用范围 适用于盐酸艾司洛尔原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液,检测波长220nm。
检出限与定量限 杂质检测的定量限为0.05%(相对于主成分),检出限为0.02%。主成分含量测定的定量限为0.1μg/mL。
质控样品要求 需使用系统适用性溶液(含主成分及已知杂质),进样精密度RSD≤2.0%,分离度≥1.5。
关键实验步骤 1. 供试品溶液配制:精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂;
2. 色谱条件平衡:流速1.0mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:10μL。
特别说明 需注意光敏感性,操作需避光;流动相需现配现用并超声脱气;杂质计算采用主成分自身对照法。

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