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盐酸艾司洛尔

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盐酸艾司洛尔介绍:


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有效期:2026-03-30 00:00:00
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盐酸艾司洛尔

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国家标准:盐酸艾司洛尔原料药质量标准(示例标准号:GB/T 12345-202X)
标准名称及标准号 GB/T 12345-202X 盐酸艾司洛尔原料药质量标准
适用范围 适用于医药工业中盐酸艾司洛尔原料药的质量控制,包括性状、鉴别、纯度、含量测定等。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定及杂质分析。色谱条件为C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长220nm。
检出限与定量限
杂质检测的检出限(LOD)为0.05%,定量限(LOQ)为0.1%;主成分含量测定的定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求
需使用系统适用性溶液验证色谱条件,要求主峰与相邻杂质峰的分离度≥1.5。平行制备3份供试品溶液,RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 供试品溶液配制:精密称取样品50mg,用流动相溶解并定容至50mL;
2. 色谱运行:进样量10μL,流速1.0mL/min,柱温30℃;
3. 数据采集:记录主峰面积,按外标法计算含量。
特别说明
实验过程中需严格控制流动相pH值(2.8±0.1)及柱温波动(±1℃),避免主峰拖尾。若检测到未知杂质超过0.15%,需进行结构鉴定。

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