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盐酸艾司洛尔

CCAD302955

Esmolol Hydrochloride

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81161-17-3

25mg

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盐酸艾司洛尔介绍：

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盐酸艾司洛尔

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国家标准GB/T 37265-2018《药物中盐酸艾司洛尔的测定高效液相色谱法》解读

标准名称及标准号

GB/T 37265-2018《药物中盐酸艾司洛尔的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸艾司洛尔的含量测定与有关物质分析，涵盖片剂、注射剂等常见剂型质量控制

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（45:55），流速1.0 mL/min，检测波长228 nm

检出限与定量限

原料药中主成分定量限为0.05 μg/mL，有关物质检出限为0.01 μg/mL（信噪比≥3:1），定量限为0.03 μg/mL（信噪比≥10:1）

质控样品要求

需包含空白溶剂、系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、加标回收样品（80%、100%、120%三个浓度水平），平行测试不少于3次

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取后经超声辅助甲醇溶解
2. 色谱系统平衡：流动相冲洗≥30 min
3. 进样体积：10 μL
4. 柱温控制：30±2℃
5. 数据采集时间：主峰保留时间2倍以上

特别说明	磷酸盐缓冲液需当日配制并过滤（0.45 μm膜），色谱柱使用后需用甲醇-水（50:50）冲洗保存。遇主成分峰形异常时需检查流动相pH值及柱效（理论塔板数≥5000）

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