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盐酸艾司洛尔

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盐酸艾司洛尔介绍:


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盐酸艾司洛尔

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国家标准:盐酸艾司洛尔检测相关标准(示例)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(通则0512)高效液相色谱法
适用范围 适用于盐酸艾司洛尔原料药及其制剂中主成分含量测定、有关物质检查及杂质限量控制。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC)
- 色谱柱:C18柱(4.6×250mm,5μm)
- 流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱)
- 检测波长:225nm
- 流速:1.0mL/min
检出限与定量限 主成分定量限:0.1μg/mL
杂质A检出限:0.05μg/mL(信噪比≥3)
杂质B定量限:0.2μg/mL(信噪比≥10)
质控样品要求 - 系统适用性溶液:含主成分及已知杂质的混合溶液
- 重复性测试:6次平行进样,RSD≤2.0%
- 回收率范围:98.0%~102.0%
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称定后用流动相溶解并稀释至刻度
2. 色谱条件平衡:初始流动相平衡≥30分钟
3. 进样量:20μL
4. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
特别说明 - 实验需在25℃±2℃环境下进行
- 磷酸盐缓冲液需当日配制并过滤
- 梯度洗脱程序不得随意更改

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