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替格列汀

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替格列汀介绍：

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有效期：大于1年
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替格列汀

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37526-2019 化学药品中替格列汀的测定

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中替格列汀的测定》
适用范围	适用于原料药及制剂中替格列汀的含量测定、有关物质检测及鉴别。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	平行测定3次，RSD≤2.0%；需使用有证标准物质进行系统适用性验证。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（1:1）溶液； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：20 μL。
特别说明	需避免光照及高温环境，标准溶液需现用现配。

行业标准：YY/T 1876-2023 药品中替格列汀残留溶剂测定

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023《药品中替格列汀残留溶剂测定》
适用范围	适用于替格列汀原料药中甲醇、乙醇等残留溶剂的检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624色谱柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限5 ppm，定量限10 ppm；乙醇检出限10 ppm，定量限20 ppm。
质控样品要求	需加入内标物（如正丙醇），回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡温度80℃，平衡时间30分钟； 2. 进样体积1.0 mL。
特别说明	避免使用含目标溶剂的试剂，顶空瓶需密封性验证。

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