左乙拉西坦-d6_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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左乙拉西坦-d6

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Levetiracetam-d6

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左乙拉西坦-d6介绍：

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左乙拉西坦-d6

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GB/T 37543-2019 生物样品中左乙拉西坦及其同位素标记物的液相色谱-串联质谱检测方法

适用范围	适用于血浆、尿液等生物样本中左乙拉西坦及其同位素标记物（如左乙拉西坦-d6）的定性定量分析，检测浓度范围为1-100 ng/mL
核心检测方法	同位素稀释液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS），采用电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM）
检出限与定量限	方法检出限（LOD）0.3 ng/mL，定量限（LOQ）1.0 ng/mL
质控样品要求	要求制备低、中、高三个浓度水平（2 ng/mL、50 ng/mL、80 ng/mL）的质控样本，批内精密度需≤15%
关键实验步骤	样本经乙腈蛋白沉淀后离心，上清液氮吹复溶，采用C18色谱柱（2.1×50 mm,1.7 μm）分离，流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱
特别说明	强调同位素内标（左乙拉西坦-d6）需与目标物同步进行质谱参数优化，内标校正曲线相关系数R²≥0.995

合格评定化学分析方法确认和验证指南

适用范围	规范使用同位素标记物（如左乙拉西坦-d6）作为内标的检测方法验证要求
核心检测方法	明确方法特异性、线性范围、精密度、准确度、稳定性等验证指标
检出限与定量限	要求定量限信噪比（S/N）≥10，检出限信噪比（S/N）≥3
质控样品要求	规定需使用加标样品进行至少6次重复测定验证精密度
关键实验步骤	明确系统适用性测试要求，色谱柱理论塔板数需＞5000，拖尾因子＜2.0
特别说明	强调当更换质谱仪器型号时需重新进行方法验证

GB/T 37878-2019 药品检测中稳定同位素标记物使用技术规范

适用范围	规定同位素标记物（如d6标记物）在药物代谢研究中的使用规范
核心检测方法	要求同位素纯度≥99%，同位素丰度偏差需控制在±0.5%以内
质控样品要求	规定同位素内标工作溶液需现用现配，保存期不超过72小时
关键实验步骤	明确标记物与待测物的保留时间差应＜0.1分钟，离子对选择需避开同位素干扰
特别说明	要求每批次检测需包含空白基质对照和零浓度校准样本

色谱分析用标准物质技术规范

适用范围	色谱-质谱联用分析中标准物质（包括同位素标记物）的质量控制
核心检测方法	规定标准物质需提供核磁共振（NMR）或高分辨质谱（HRMS）的结构确证文件
质控样品要求	要求标准物质纯度≥98%，批次间纯度差异应≤1%
特别说明	明确标准物质需附带法定计量机构出具的溯源性证书

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