标准物质/吉非替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/吉非替尼

MU-7378-50mg

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标准物质/吉非替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 药物中活性成分的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于药物制剂中吉非替尼等活性成分的含量测定，涵盖片剂、胶囊等固体制剂，检测浓度范围为0.1 mg/L～100 mg/L。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），梯度洗脱，检测波长为254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30°C。

检出限与定量限

吉非替尼的检出限（LOD）为0.03 mg/L，定量限（LOQ）为0.1 mg/L，基于信噪比（S/N≥3和S/N≥10）确定。

质控样品要求

质控样品需覆盖目标浓度范围（低、中、高浓度），每个浓度至少平行测定3次，相对标准偏差（RSD）应≤5%；标准曲线相关系数（R²）≥0.999。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇超声提取30 min，离心后过0.22 μm滤膜。
2. 流动相配制：乙腈与超纯水按比例混合并调节pH至3.0。
3. 系统平衡：流动相平衡色谱柱至少30 min，基线波动≤2%。

特别说明

吉非替尼标准溶液需避光保存（4°C），有效期7天；实验过程中需定期验证色谱系统适用性（理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2）。

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