标准物质/色瑞替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/色瑞替尼

MU-7688-10mg

Ceritinib

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1032900-25-6

10mg

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标准物质/色瑞替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号
GB/T 37545-2019 化学药品色瑞替尼含量测定高效液相色谱法

适用范围
适用于化学药品原料药及制剂中色瑞替尼的含量测定，包括纯度分析和杂质检测。

核心检测方法
高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长265 nm。

检出限与定量限
检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL；杂质检测需满足信噪比≥10。

质控样品要求
需使用至少3个浓度水平的加标样品（含80%、100%、120%目标浓度），回收率应在95%-105%范围内。

关键实验步骤
1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶液； 2. 色谱条件平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：20 μL。

特别说明
色瑞替尼对光敏感，实验需避光操作；流动相需当日配制并超声脱气。

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