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标准物质/阿布昔替尼

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标准名称及标准号
《化学药品中阿布昔替尼的测定 高效液相色谱法》（GB/T 39126-2020）
适用范围
适用于原料药及制剂中阿布昔替尼的含量测定、有关物质检查及溶出度检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（45:55），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。
检出限与定量限
检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL（以阿布昔替尼计）。
质控样品要求
需平行制备至少6份质控样品，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%，回收率范围为98.0%-102.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并定容；
2. 色谱系统平衡：流动相平衡至基线稳定；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥3000，分离度≥1.5。
特别说明
检测过程中需避光操作，流动相需现配现用；若更换色谱柱品牌，需重新验证系统适用性。

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