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标准物质/阿布昔替尼-[d3]

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国家标准: 液相色谱-质谱/质谱联用方法通则
标准名称及标准号 GB/T 37849-2019 液相色谱-质谱/质谱联用方法通则
适用范围 适用于化学药物、生物样品及环境基质中痕量物质的定性定量分析,包括同位素标记物(如阿布昔替尼-[d3])的检测。
核心检测方法 采用液相色谱分离结合三重四极杆质谱的多反应监测(MRM)模式,以保留时间和特征离子对比例作为定性依据。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 μg/L,定量限(LOQ)为0.5 μg/L(需根据仪器性能及样品基质调整)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和平行样;加标浓度应覆盖目标物定量限至标准曲线最高浓度。
关键实验步骤 1. 样品前处理(提取、净化);
2. 色谱条件优化(流动相梯度、柱温);
3. 质谱参数优化(碰撞能量、离子源温度)。
特别说明 同位素内标法需确保内标物(如阿布昔替尼-[d3])与目标物保留时间一致,且离子通道无干扰。
行业标准:YY/T 1872-2023 药品检测用质谱方法验证指南
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023 药品检测用质谱方法验证指南
适用范围 适用于药品研发及质量控制中质谱方法的验证,涵盖专属性、线性、精密度等验证参数。
核心检测方法 规定方法验证需包括系统适用性测试、标准曲线拟合(线性范围≥2个数量级)及基质效应评估。
质控样品要求 需至少设置低、中、高三个浓度的质控样,精密度RSD应≤15%(定量限附近可放宽至20%)。
特别说明 同位素内标法需验证内标稳定性及交叉污染率,交叉污染率应<0.1%。
国家标准: 食品中药物残留量的测定
标准名称及标准号 GB 5009.286-2022 食品中药物残留量的测定
适用范围 适用于食品基质中化学药物残留的检测,包括同位素标记物的定量分析。
核心检测方法 采用同位素稀释法结合LC-MS/MS,以消除基质效应影响。
关键实验步骤 1. 样品均质化及溶剂提取;
2. 固相萃取(SPE)净化;
3. 内标法定量。

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