标准物质/O-去甲基吉非替尼-[d8]_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/O-去甲基吉非替尼-[d8]

MD-5316-1mg

O-Desmethyl Gefitinib-[d8]

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曼哈格

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标准物质/O-去甲基吉非替尼-[d8]介绍：

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GB/T 37845-2019 生物样品中药物及其代谢物检测方法验证

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019 生物样品中药物及其代谢物检测方法验证
适用范围	适用于生物基质（血浆/血清）中药物及其代谢物的定量分析方法验证，涵盖色谱法、质谱联用技术
核心检测方法	采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过同位素内标法（如d8标记物）进行定量分析
检出限与定量限	定量限（LOQ）≤1 ng/mL，检出限（LOD）≤0.3 ng/mL，需满足信噪比≥3:1（LOD）和≥10:1（LOQ）
质控样品要求	需包含空白基质、低/中/高浓度质控样品（LLOQ、30%、50%、80%标准曲线上限），批内批间精密度≤15%
关键实验步骤	① 样品前处理（蛋白沉淀/液液萃取） ② 色谱柱选择（C18柱，粒径≤3 μm） ③ 质谱参数优化（MRM模式） ④ 内标校正曲线建立
特别说明	同位素内标物（如d8标记物）需验证同位素纯度≥99%，并排除基质效应干扰

实验室质量控制规范食品理化检测

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范食品理化检测
适用范围	适用于实验室检测过程的质量控制，包含标准物质使用、方法验证和数据分析要求
核心检测方法	规定标准物质使用需满足溯源性要求，方法验证需包含特异性、线性、准确度和精密度
质控样品要求	每批次检测需包含10%的平行样和加标回收实验，回收率范围应控制在80%-120%

化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求
适用范围	适用于医药、环境等领域的分析方法验证，涵盖方法开发、转移和日常监控
关键实验步骤	规定系统适用性试验要求（保留时间RSD≤1%，峰面积RSD≤5%）

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