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阿立哌唑

1ST10169-100mg

Aripiprazole

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129722-12-9

100mg

First Standard

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阿立哌唑介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H27Cl2N3O2

分子量：448.39

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手机版：阿立哌唑

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37861-2019

标准名称及标准号	《药物中阿立哌唑的测定高效液相色谱法》（GB/T 37861-2019）
适用范围	适用于原料药及制剂中阿立哌唑的含量测定与杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份样品溶液，RSD≤2.0%；系统适用性试验中理论塔板数≥3000。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声处理； 2. 流动相平衡色谱柱； 3. 进样量10 μL，流速1.0 mL/min； 4. 峰面积外标法计算含量。
特别说明	实验需避光操作，标准溶液需现配现用；若杂质峰与主峰未完全分离，需调整梯度洗脱程序。

行业标准：YY/T 1876-2022

标准名称及标准号	《化学药品杂质分析指导原则》（YY/T 1876-2022）
适用范围	适用于化学原料药及制剂中杂质（包括阿立哌唑相关杂质）的定性与定量分析。
核心检测方法	强制降解试验结合HPLC-MS法，杂质鉴定需满足相对保留时间与质谱匹配度要求。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，未知杂质按主成分自身对照法计算，报告限为0.10%。
关键实验步骤	1. 强制降解（光照、高温、酸碱水解）； 2. 杂质富集与分离； 3. 质谱定性确认。

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