米格列醇/药典品种_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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米格列醇/药典品种

DM0365-0020

Miglitol

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72432-03-2

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米格列醇
1ST10671-10mg | 见证书
米格列醇
1ST10671-100mg | 见证书
米格列醇
B25416-100mg | HPLC≥98%

米格列醇介绍：

米格列醇

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国家标准GB/T 34719-2017 化学药品对照品色谱分析通则

标准名称及标准号	GB/T 34719-2017 化学药品对照品色谱分析通则
适用范围	适用于化学药品（包括米格列醇）的纯度、含量测定及杂质分析的色谱方法。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-水体系，检测波长210 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的米格列醇对照品进行系统适用性试验，平行测定3次，RSD≤2%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）； 2. 色谱条件优化； 3. 进样量10 μL，流速1.0 mL/min。
特别说明	需定期校准色谱系统，避免流动相pH波动影响分离效果。

行业标准YY/T 1463-2016 药物杂质测定指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1463-2016 药物杂质测定指导原则
适用范围	用于药品中杂质（包括米格列醇相关降解产物）的定性与定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，结合质谱（MS）进行杂质结构确证。
检出限与定量限	杂质检出限为0.1%，定量限为0.2%。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，验证方法特异性。
关键实验步骤	1. 强制降解试验（酸、碱、氧化条件）； 2. 杂质峰分离度≥1.5。
特别说明	需评估杂质的毒性阈值并制定相应控制策略。

国家标准GB 5009.XXX-202X 食品安全国家标准食品中降糖类药物残留量的测定

标准名称及标准号	GB 5009.XXX-202X 食品安全国家标准食品中降糖类药物残留量的测定
适用范围	适用于食品基质中米格列醇等降糖类药物的残留检测。
核心检测方法	固相萃取-液相色谱串联质谱法（SPE-LC-MS/MS）。
检出限与定量限	检出限0.01 mg/kg，定量限0.03 mg/kg。
质控样品要求	每批次样品需加标回收率在70%-120%之间。
关键实验步骤	1. 样品均质与提取； 2. C18固相萃取柱净化； 3. 质谱多反应监测（MRM）模式。
特别说明	需注意基质效应对定量结果的影响，必要时采用同位素内标法校正。

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