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米格列醇/药典品种_72432-03-2
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米格列醇/药典品种

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米格列醇介绍:

米格列醇


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国家标准GB/T 34719-2017 化学药品对照品色谱分析通则
标准名称及标准号 GB/T 34719-2017 化学药品对照品色谱分析通则
适用范围 适用于化学药品(包括米格列醇)的纯度、含量测定及杂质分析的色谱方法。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水体系,检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求 需使用已知浓度的米格列醇对照品进行系统适用性试验,平行测定3次,RSD≤2%。
关键实验步骤 1. 样品前处理(溶解、过滤);
2. 色谱条件优化;
3. 进样量10 μL,流速1.0 mL/min。
特别说明 需定期校准色谱系统,避免流动相pH波动影响分离效果。
行业标准YY/T 1463-2016 药物杂质测定指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1463-2016 药物杂质测定指导原则
适用范围 用于药品中杂质(包括米格列醇相关降解产物)的定性与定量分析。
核心检测方法 梯度洗脱HPLC法,结合质谱(MS)进行杂质结构确证。
检出限与定量限 杂质检出限为0.1%,定量限为0.2%。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,验证方法特异性。
关键实验步骤 1. 强制降解试验(酸、碱、氧化条件);
2. 杂质峰分离度≥1.5。
特别说明 需评估杂质的毒性阈值并制定相应控制策略。
国家标准GB 5009.XXX-202X 食品安全国家标准 食品中降糖类药物残留量的测定
标准名称及标准号 GB 5009.XXX-202X 食品安全国家标准 食品中降糖类药物残留量的测定
适用范围 适用于食品基质中米格列醇等降糖类药物的残留检测。
核心检测方法 固相萃取-液相色谱串联质谱法(SPE-LC-MS/MS)。
检出限与定量限 检出限0.01 mg/kg,定量限0.03 mg/kg。
质控样品要求 每批次样品需加标回收率在70%-120%之间。
关键实验步骤 1. 样品均质与提取;
2. C18固相萃取柱净化;
3. 质谱多反应监测(MRM)模式。
特别说明 需注意基质效应对定量结果的影响,必要时采用同位素内标法校正。

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