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达格列嗪_461432-26-8
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达格列嗪

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达格列嗪介绍:

产品基本信息:
中文同义词:达格列净
分子式:C21H25ClO6
分子量:408.87

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国家标准GB/T 36036-2018《药物中达格列嗪的检测》解读
标准名称及标准号 GB/T 36036-2018《药物中达格列嗪的检测》
适用范围 适用于化学原料药、片剂及胶囊中达格列嗪含量测定及杂质分析,检测对象包含原料药及其制剂。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长230 nm。
检出限与定量限 达格列嗪的检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL;杂质检测限为0.01%。
质控样品要求 需使用经标定的达格列嗪对照品作为质控标准,平行制备3份样品,相对标准偏差(RSD)应≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声溶解后过0.45 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:平衡柱温至30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5。
特别说明 若样品存在辅料干扰,需调整流动相比例或采用质谱联用(LC-MS)确认。

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